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Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche (Regolamento (EU) n. 536/2014)

Il sistema di valutazione delle sperimentazioni cliniche in Europa affronta un cambiamento radicale a partire dal 31 gennaio 2022, con la piena applicazione del Regolamento (EU) n. 536/2014.

Da tale data ha preso avvio un periodo di transizione della durata di un anno, durante il quale potranno ancora essere presentate, su base volontaria, domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica ai sensi della Direttiva 2001/20/CE, che non sarà invece applicabile, insieme alle relative normative nazionali, per tutte le altre nuove sperimentazioni. Entro tre anni vi sarà il passaggio definitivo alle disposizioni del Regolamento per tutte le sperimentazioni in corso.

Con l’applicazione del Regolamento, l’Unione Europea persegue la finalità di promuovere l’efficienza delle sperimentazioni cliniche, soprattutto nel caso di sperimentazioni svolte in più Stati Membri, stimolando nel contempo l’innovazione e la ricerca e limitando duplicazioni di valutazione e ripetizioni di sperimentazioni senza valore aggiunto.

Il Regolamento Europeo nasce quindi con lo scopo di creare un ambiente favorevole allo svolgimento delle sperimentazioni cliniche in Europa, mediante l’armonizzazione delle regole e dei processi di valutazione e supervisione delle stesse, garantendone al tempo stesso gli standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni, grazie alla relativa pubblicazione di tutte quelle riguardanti l’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ciascuna sperimentazione condotta in Europa.

Riguardo a quest’ultimo punto e al fine di migliorare la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici è stato sviluppato un portale dedicato per la gestione di tutte le sperimentazioni in Europa (Clinical Trials Information System, CTIS), che sarà fondamentale per la trasparenza e per consentire di rafforzare la collaborazione, lo scambio di informazioni e i processi decisionali tra gli Stati Membri e all’interno degli stessi.

L’autorizzazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche rimarrà sotto la responsabilità degli Stati Membri, mentre l’EMA gestirà il CTIS e la pubblicazione dei suoi contenuti nella sezione pubblica del portale.

Per una maggiore e più corretta comprensione e applicazione del Regolamento da parte di tutti gli attori coinvolti, AIFA pubblica nella sua pagina web tutte le informazioni e i documenti utili.
Si raccomanda comunque di fare riferimento ai documenti di guidance e formazione redatti dalla Commissione Europea e da EMA, in collaborazione con gli esperti delle Agenzie nazionali, accessibili nei documenti correlati e nei collegamenti.

Per tutti i quesiti a carattere nazionale relativi all’applicazione del Regolamento (EU) n. 536/2014 AIFA mette a disposizione la casella di posta elettronica Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Guida alla predisposizione dei documenti novembre 2022

Modello_CV_sperimentatore_principale_Centro_coordinamento

Modello_Dichiarazione_interessi_Centro_coordinamento

Modello_Idoneita_sito_specifico_Centro_coordinamento

Modello_Indennita_part_spese_sper_CCN