Presso l'Azienda USL Toscana Centro le pratiche relative al rilascio del parere igienico sanitario all’utilizzo di apparecchiature di autodiagnostica rapida per prestazioni analitiche di prima istanza in farmacia (CAPO VII L.R. 16/2000) fanno riferimento alla UFSD VCEPSSS Vigilanza e Controllo Erogazione Prestazioni Strutture Sanitarie e Sociali del Dipartimento della Prevenzione, Direttore Dr.ssa Maria Formica.
L'attività di sopralluogo ai fini del rilascio del parere igienico sanitario viene effettuata in collaborazione con la S.O.S. Farmacia territoriale di competenza del Dipartimento del Farmaco.
Ai sensi dell'art. 49 della L.R. 16/2000, il titolare della farmacia che intenda dotarsi di un apparecchio di autodiagnostica rapida, almeno 60 giorni prima dell’inizio dell’attività, deve inviare la comunicazione obbligatoria agli indirizzi pec:
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utilizzando il seguente modulo:
PST.DPREV.VCEPSSS.02.MOD.01 “COMUNICAZIONE AI SENSI DELL’ART. 49, L.R. 16/2000, farmacia che intende dotarsi di un apparecchio di autodignostica rapida di cui all‘art. 48 )” per lo svolgimento dell’attività di autodiagnostica di prima istanza.
La farmacia che desidera svolgere attività di autodignostica rapida, deve inviare la comunicazione di cui sopra ogni qual volta intenda dotarsi di un apparecchio di autodiagnostica, almeno 60 giorni prima dell’utilizzo.
L‘azienda ASL, entro 60 giorni dalla recezione della comunicazione di cui sopra trasmessa tramite PEC, effettua un sopralluogo volto ad accertare il rispetto delle prescrizioni previste dagli artt. 50 “Caratteristiche dei locali” e 51 “Caratteristiche delle apparecchiature“ prima del quale l’attività non potrà essere iniziata.
Per tale prestazione è previsto un pagamento che deve essere effettuato prima dell'erogazione della prestazione che prevede l’applicazione della tariffa cod. Z32 (tariffario regionale delle prestazioni della prevenzione in vigore), pertanto è necessaria la compilazione del seguente modulo: PST.DPREV.VCEPSSS.02.MOD.02 “Allegato A MODULO DI PAGAMENTO ”.
Per quanto riguarda la scelta dell’apparecchio elettromedicale per autodiagnostica di prima istanza, è opportuno che il titolare della farmacia appuri che siano soddisfatte le caratteristiche di idoneità necessarie per l’attività di autodiagnostica rapida per prestazioni analitiche di prima istanza, come riportato nelle normative di riferimento (in genere è necessaria la marcatura CE con il numero dell’Organo Notificato, manuale d’uso e manutenzione in lingua italiana, dove vi sia specificato che l’apparecchio è destinato ad utente profano/non esperto e all'attività di autodiagnostica).
Al momento del sopralluogo, l’apparecchio/i dovrà/nno essere presente/i sul posto insieme a tutta la relativa documentazione (manule d'uso e manutenzione, attestazione di conformità etc).
Il titolare della farmacia deve inviare annualmente alla Azienda Usl territorialmente competente una relazione tecnica riportante numero e tipologia degli autotest effettuati nella farmacia (art. 52 L.R. 16/2000).