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Modalità presentazione richieste Uso Terapeutico (ex USO COMPASSIONEVOLE)

Il DM 7 Settembre 2017 “Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica",  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale N. 256 del 02.11.2017, stabilisce i criteri e le modalita' per l'uso di medicinali privi di AIC in Italia, incluso l'utilizzo al di fuori del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato nel paese di provenienza e l'uso compassionevole di medicinali non ancora registrati.

Per uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (uso c.d. compassionevole) si intende la fornitura a titolo gratuito da parte dell'Azienda farmaceutica di:

  • medicinali non ancora autorizzati, sottoposti a sperimentazione clinica e prodotti in stabilimenti farmaceutici o importati secondo le modalita' autorizzative e i requisiti previsti dalla normativa vigente;
  • medicinali provvisti dell'autorizzazione all'immissione in commercio per indicazioni diverse da quelle autorizzate;
  • medicinali autorizzati ma non ancora disponibili sul territorio nazionale

Con la dicitura “medicinali non ancora autorizzati” si fa riferimento all’autorizzazione sul territorio italiano: si tratta pertanto di medicinali il cui impiego non è autorizzato sul territorio nazionale, ma per i quali sono in corso sperimentazioni cliniche. L’uso compassionevole è possibile anche solo per indicazioni diverse da quelle autorizzate. Lo stato autorizzativo in altri Paesi non è rilevante ai fini della definizione.

Per “medicinale autorizzato ma non ancora disponibile" si intende un farmaco non ancora commercializzato, nonostante sia stata emanata l’autorizzazione con classificazione almeno in classe C(nn). In casi eccezionali, questa definizione può essere estesa a medicinali per i quali siano stati anche stabiliti il regime di rimborsabilità e la classificazione, ma che per motivi imprevisti non sono disponibili per i pazienti per un periodo di tempo definito. In questi casi è necessaria una preventiva comunicazione con AIFA.

 

TIPOLOGIE DI USO TERAPEUTICO

  • Programma di Uso Terapeutico (impiego di medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole in più pazienti, sulla base di un protocollo clinico definito e identico per tutti i pazienti).

Lista programmi approvati da AIFA per Uso Terapeutico (aggiornamento 20 giugno 2022)

  • Uso Terapeutico Nominale (impiego di medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole su base nominale per un singolo paziente, in base alle evidenze scientifiche e non nell’ambito di un protocollo clinico definito

 

DOCUMENTAZIONE PREVISTA PER LA RICHIESTA PER USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA

  1. Check list documentazione richiesta ai fini valutazione dell’Uso Terapeutico da parte del Comitato Etico;
  2. Richiesta del medicinale formulata dal medico con assunzione di responsabilità al trattamento secondo protocollo ai sensi del DM 7/9/2017;
  3. Relazione Clinica del/dei pazienti candidati al trattamento, con indicazione delle iniziali del nome, cognome e data di nascita, accompagnata da breve motivazione clinica;
  4. Protocollo d’uso del medicinale;
  5. Documentazione di informazione al paziente accompagnata dal modulo per l’acquisizione del consenso informato e trattamento dati;
  6. Dichiarazione di disponibilità della ditta alla fornitura del medicinale;
  7. Documentazione attestante la produzione del medicinale sperimentale secondo GMP in accordo alla normativa nazionale e comunitaria, oppure attestante la qualità della produzione almeno equivalente alle Eu-GMP  se proveniente da Paesi Terzi;
  8. Altra documentazione ritenuta utile fornita a supporto della richiesta.

 

 MODALITA’ DI RICHIESTA PER USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA (ex USO COMPASSIONEVOLE)